藥用級混合脂肪酸甘油酯(硬脂)的穩定性和貯藏條件

藥用級混合脂肪酸甘油酯(硬脂)的穩定性和貯藏條件
混合脂肪酸甘油酯(硬脂)Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi（Yingzhi）Hard Fat　　本品為C8~C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。
【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體；具有油脂臭。
類別】藥用輔料，栓劑基質和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密閉，在陰涼處保存。
注：本品觸摸時有滑膩感。
可作為潤滑劑，基質，包衣涂料，潤濕劑。 用作栓劑基質。
硬脂栓劑基質或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途，是作為一些藥物的直腸或陰道制劑的載體，用以產生局部效果或達到全身吸收的目的。
穩定性和貯藏條件
硬脂栓劑基質對于氧化和水解相對穩定，碘值可以作為衡量其耐氧化和耐酸敗能力的測量。因為吸水的情況很少發生，所以含水量通常較低且不易變質。
本品的熔融性質、硬度和釋藥曲線隨著時間而改變。存放幾個月后，熔點可能會提髙超過1℃。因為基質的復雜性，所以對于這種老化現象不容易解釋其機理。
有證據表明存在微小的由無定型向結晶（其中可能有或不可能有多晶型轉變）的轉變，然而其他有些研究者發現，熔點的改變與甘油三酯向更穩定的多晶型形態的轉變有密切的聯系。
在熔點測定之前，可以“有條件地"認為基質是一種穩定的晶體形式。
栓劑基質應當被保存于氣密的容器中，存放溫度要比標注的熔點低至少5℃，模制成的栓劑通常耍使用冰箱保存。